近日，有消息称国家药监局对跨境电商平台零售进口药品有新的监管要求，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。药品网络交易第三方平台(含自建网站)不得违规为《跨境电子商务零售进口商品清单》以外的其他未经注册批准的境外药品提供服务。

近年来，跨境药品发展火热，在满足国内消费者购买境外药品便利的同时，也存在一些监管难点。

从政府层面，比如回复某地申请跨境医药试点，官方表诉。“根据《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监管部门批准，取得药品注册证书。未经国务院药品监管部门批准的药品，其安全性、有效性和质量可控性未经审查，质量安全难以保障。考虑药品特殊性、风险性及市场公平性等因素，对此类产品上市销售和使用，须持谨慎态度，尤其是可能导致滥用的止咳类制剂更需慎重。”

“但是药品的特殊性决定了其不能像普通商品一样可以自由选择和自由买卖，药品需要严格的政府监管，患者需要医生处方和药师服务。各主要发达国家对药品的生产和经营实行许可制度，政府监管部门对药品注册上市和生产经营全链条进行审批和监督检查，对通过跨境电商进行药品交易持谨慎态度。”

“在保障药品质量安全的前提下，积极探索推进药品跨境电子商务的发展，财政部等多部门印发的《跨境电子商务零售进口清单》中包括“中药酒、清凉油”等部分药品，对于满足人民群众个性化需求具有积极意义。”

在消费者层面，对于一些常见的病症，跨境药提供了更多的治疗选择。一些人在使用国内药物效果不明显时，可能选择尝试国外的药品。

同时在特殊时期，比如疫情期间，跨境药就有效缓解了国内解热镇痛制剂供应紧张的问题，为很多国内百姓解决了燃眉之急。

现阶段跨境药品的“正面清单”商品数量不多，而且能开展跨境进口药品试点城市较少，主要还是北京和河南，河南跨境进口试点马上满三年，还要等验收以后看情况。

从已经开展的跨境医药试点效果来看，政府对跨境医药试点企业进行监管，而跨境医药试点企业负责对入驻企业和跨境医药产品进行审查，负责管理跨境医药产品的购销过程和追溯流程，负责跨境医药产品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并负责管理跨境医药产品的召回等环节，合规性、安全性都相对可控。

如果只能做跨境正面清单产品，国内消费者很多跨境药需求还在，购买将成问题，而且去购买国外网站或者转向传统代购渠道，可能更不利于监管。

跨境药事关百姓健康。新的监管要求可能对非跨境进口正面清单跨境药品采取一些措施，从政策监管也可以理解。但是另一方面也需要考虑国内消费者的合理购买要求实际情况。跨境药品发展现在这个阶段，摆在牌面上，监管、消费者和平台最终都药面对的各方诉求问题，怎么在满足监管的情况，最终合理保障国内消费者需求。

提醒：

销售未批准的进口药属于属于我国《药品管理法》中按假药处理的药品，符合《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定的销售假药罪的构成要件。

《刑法》第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

药品政策

关于药品进口大部分模式包含的法律法规

《关于调整扩大跨境电子商务零售进口商品清单的公告》

《关于调整跨境电子商务零售进口商品清单的公告（2018年第157号）》

《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》

《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》

《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》

《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》

《关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》

《河南省人民政府办公厅关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知》

《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》

《洋山特殊综合保税区跨境电商销售药品和医疗器械试点工作机制实施方案》

《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜的公告》

《中华人民共和国禁止、限制进出境物品表》

《药品网络销售监督管理办法》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品经营质量管理规范》

关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》

《药品进口管理办法》

《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》

《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》

《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》