北京海关出入境特殊物品卫生检疫“智能审批”工作方案（试行）

　　一、企业申请开通“智能审批”的条件

　　（一）特殊物品。

　　1.应为低风险特殊物品，其中C级特殊物品应为商品化产品。

　　2.产品成分清晰、明确，生物安全风险可控。

　　3.特殊物品出入境的需求具有重复性。

　　（二）申请单位。

　　1.严格按照法律法规要求在“海关特殊物品出入境卫生检疫审批与分析系统”开展特殊物品审批业务，诚信度良好，无不良诚信记录。

　　2.内部管理规范，具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

　　3.出入境D级特殊物品“智能审批”申请单位应为该特殊物品的使用单位或相关部门批准文件的批复企业、代理人、授权经销商；出境C级特殊物品“智能审批”申请单位应为该特殊物品的生产企业；入境C级特殊物品“智能审批”申请企业应为该特殊物品生产企业在国内的代理人或授权经销商。

　　4.申请单位应通过隶属海关的现场核查。

　　二、“智能审批”申请审核程序

　　（一）提交申请。申请开通“智能审批”的单位应向北京海关卫生检疫处（以下简称“卫检处”）提交《开通“智能审批”申请书》（附件1）、《申请“智能审批”产品备案表》（附件2）、《“智能审批”申请单位生物安全责任承诺书》（附件3）和申请开通“智能审批”特殊物品的相关证明材料。

　　（二）申请审核。北京海关将在20个工作日内按特殊物品三级审批的程序，审核单位的申请，按照特殊物品审批的要求核查相关证明材料，主要包括：一是申请开通“智能审批”特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；二是入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；三是出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。经审核，认为申请单位及其产品符合“智能审批”要求的，视情况组织开展现场考核。

　　（三）现场考核。

　　现场考核由北京海关组织系统内外公共卫生、医学、生物学等相关领域专家和辖区隶属海关开展，重点考核单位的生物安全控制体系及其落实情况。

　　（四）获得资格。通过“智能审批”现场考核的单位，北京海关将于5个工作日内向申请单位出具《开通特殊物品“智能审批”告知书》（附件4），并在“海关特殊物品出入境卫生检疫审批与分析系统”内维护单位“智能审批”规则。

　　（五）增加产品。已经获得“智能审批”资格的单位申请增加“智能审批”同种类特殊物品的，应于每月第一周向卫检处提交《申请“智能审批”产品备案表》（附件2）和相关产品证明文件，卫检处将于10个工作日内审核产品备案表信息，不再进行现场考核。

　　三、“智能审批”单位管理

　　（一）日常管理。

　　1. 已获得“智能审批”资格的单位应当严格遵守特殊物品出入境相关的法律法规等规定，按签署的《“智能审批”申请单位生物安全责任承诺书》要求，持续高标准开展特殊物品审批申请业务。

　　2. 已获得“智能审批”资格的单位应每季度向卫检处报告特殊物品“智能审批”情况，内容应包括：本季度单位生物安全控制体系变动管理情况，办理“智能审批”的批次、数量、种类及销售国家等信息。所提交纸质材料应至少保留两年。

　　（二）退出机制。

　　已获得“智能审批”资格的单位发生下列情况，取消其“智能审批”资格，视整改情况经评估审核确定后续是否恢复：

　　1. 在特殊物品出入境各环节发生伪瞒报等违反《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》等法律法规的情况。

　　2. 单位的生物安全控制体系发生变化无法满足“智能审批”要求的。

　　3. 连续两季度未向卫检处上报季度报告。

　　4. 发生其他重大违法违规行为或北京海关认定需取消“智能审批”资格的其他情形。

　　附件：附件1.开通“智能审批”申请书.docx

　　　　 附件3.“智能审批”申请单位生物安全责任承诺书.docx

　　　　 附件2.申请“智能审批”产品备案表.docx

　　　　 附件4.开通特殊物品“智能审批”告知书.doc